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解读 | 《药品网络销售监督管理办法》强化了哪些方面的要求
来源于:中国医药报    发布时间:2022-09-23     阅读次数:14

  《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的出台,旨在规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)服务活动。《办法》针对网络销售的特点,压实药品网络销售企业和第三方平台在药品网络销售活动中的主体责任,强化对药品网络销售相关活动的监督管理,明确法律责任,对药品网络销售违法行为实施最严格的处罚。

  明确药品网络销售的资质要求和主体责任

  一是资质要求。药品是特殊的商品,销售药品应当具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件,并经过药品监管部门许可。《办法》规定,药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人(以下简称MAH)或药品经营企业,且具备保证网络销售药品安全的能力。中药饮片生产企业通过网络销售其生产的中药饮片,参照MAH履行相关义务。MAH拟通过网络开展药品零售活动,需事先取得药品零售许可。

  二是报备管理。《办法》规定,MAH或药品批发企业拟开展药品网络销售前,应当向所在地省级药品监管部门报告;药品零售企业拟开展药品网络零售前,应当向所在地市、县级药品监管部门报告。电商拟从事第三方平台服务应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监管部门备案。

  三是制度与信息发布。《办法》要求,药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度,落实企业主体责任。在网站首页或经营活动的主页面显著位置,持续公示其MAH资质或经营许可证信息;从事药品网络零售活动的,还应当展示依法配备的药师或其他药学技术人员的资格认定等信息;发现存在质量问题或安全隐患的药品,依法采取相应的风险控制措施,并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

  四是网售配送管理。根据《办法》,药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责,确保配送符合要求、全程可追溯。委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。药品网络零售配送也需遵守药品经营质量管理规范要求。

  既明确“线上与线下一致”的总体原则,又突出药品网络销售的管理特色

  按照“线上与线下一致”的原则,药品网络销售与线下药品经营活动规定大体相同。

  《办法》规定,首先,药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

  其次,向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。

  再次,药品网络销售企业应当按照批准的经营方式和经营范围从事药品网络销售活动。

  最后,药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药;不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

  同时,鉴于互联网经营活动的特点和药品的特殊性,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。上述药品的MAH、取得相应经营范围的药品经营企业以及持有放射性药品经营许可的企业可在线下依法正常经营相关药品。

  严格处方药的网络销售,规范销售流程

  突出显示处方药警示信息。《办法》在要求药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法的基础上,明确从事处方药销售的药品网络零售企业,必须在每个药品展示页面下突出显示处方药风险警示信息。在销售处方药前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

  规范处方药销售流程。《办法》特别强调在以后的处方药网络零售中,不得继续采用当前普遍存在的“先选药、再补方”的违规销售方式,要求药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。未经处方审核,不得展示说明书等信息,也不得提供处方药购买的相关服务。

  处方药实行网上实名制销售。《办法》规定,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。

  药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用;接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。

  明确第三方平台的监督职责

  《办法》明确要求第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,通过建立并实施一系列管理制度来监督入驻平台的药品销售企业的销售活动持续符合法律法规要求。

  平台入驻审核。第三方平台应对申请入驻的药品网络销售企业进行资质审核并建立登记档案,且至少每半年核验更新一次。

  落实监督职责。第三方平台应对药品网络销售活动建立检查监控制度,发现入驻的药品网络销售企业有违法行为时及时制止,并立即向所在地县级药品监管部门报告;发现严重违法的,立即停止为其提供第三方平台服务。

  配合监管部门实施监管工作。药监部门发现药品网络销售企业存在违法行为,依法要求第三方平台采取措施制止的,第三方平台应当及时履行相关义务;药品监管部门依法要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的,第三方平台应当及时予以提供。

  出现突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件时,第三方平台应当遵守国家有关应急处置规定,依法采取相应的控制和处置措施。

  细化药品网络销售监管的具体要求

  《办法》指出,根据监管事权划分对第三方平台、MAH、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处,由省级药品监管部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处,由市、县级药品监管部门负责。同时考虑到网络销售多数具有跨管辖区的特点,药品网络销售违法行为原则上由违法行为发生地药品监管部门查处,但因药品网络销售活动引发药品安全事件或有证据证明可能危害人体健康的,也可由违法行为结果地药品监管部门负责。

  《办法》还要求各级药监部门加强对药品网络销售行为的监测,省级药监部门建立的药品网络销售监测平台,要与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。

  药监部门“以网管网”,充分利用网售药品追溯留痕和实名销售的特点,对药品网络销售企业和第三方平台实施检查时,采取线上线下同步实施,除线上监测巡查外,药监部门还可以派员进入药品网络销售和三方平台服务有关场所实施现场检查;网络销售违法行为的技术监测记录资料,可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据;对监测发现的违法行为,依法按照职责进行调查处置;对有证据证明可能存在安全隐患的,药监部门根据监督检查情况,对药品网络销售企业或第三方平台采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等行政处理措施,并及时公布检查处理结果。

  《办法》还强调,药监部门要加强与网信、公安、卫健、医保等部门的协作,发挥行业协会等机构的作用,推进药品网络销售信用体系建设,鼓励公众参与药品网络销售监督,共同营造药品网络销售的健康氛围。

  对药品网络销售违法行为实施最严格的处罚

  《办法》明确了《中华人民共和国药品管理法》中部分处罚条款在药品网络销售违法行为上适用,如违反《办法》第十四条、第十五条规定,药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的,依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚。《办法》还细化了《中华人民共和国药品管理法》对第三方平台的处罚情形,对未履行入驻资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的第三方平台,按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条的规定给予处罚。

  2021年,《中华人民共和国行政处罚法》修订发布,在国务院贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》的文件中规定,药品管理相关部门规章可设置的罚款金额上限由3万元增至20万元。《办法》结合药品网络销售违法违规行为特点,在违反药品网络销售报备、违反药品信息展示规定、处方药违法违规销售、第三方平台对平台内药品销售行为未落实监督义务等方面,除警告外,还设置了一系列20万元以下的罚款处罚。

  《办法》还强调,药监部门对发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关,依法追究刑事责任。

  《办法》旨在通过“以网管网”“线上线下联动”,持续强化药品网络销售全过程监管,加大对违法违规行为处罚力度,以此震慑不法行为,改善药品网络购销环境,进一步保障药品质量安全,维护公众生命健康。


  来源/ 中国食品药品网

  文/中国药品监管研究会药品流通监管专业委员会委员 谭刚

  新媒体编辑:张盼盼

  统筹策划:罗万杰

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