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CDE:公开征求中药新药复方制剂中医药理论申报资料和说明书撰写指导原则
来源于:四川医药行业协会    发布时间:2021-02-05     阅读次数:525

来源:CDE

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为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药法》中提出的改革中药注册管理,完善中药注册分类,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系要求,充分遵循中药研发规律,鼓励中药新药研发,鼓励来源于古代经典名方的中药复方制剂研发,规范和指导中药新药申报,根据已发布的《中药注册分类及申报资料要求》要求,起草制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》。

现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

征求意见时限为:2021年2月4日-2021年2月18日(15天)。

请将您的反馈意见发至以下联系人:

《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》,联系人:张亚欣,联系方式:zhangyaxin@cde.org.cn。

《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》,联系人:安娜,联系方式:anna@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月4日

附件1:中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿).pdf

附件2:中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf

附件3:古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿).pdf

附件4:古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf

附件5:《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.xls


附件6:《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.xls

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