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《中华人民共和国药品管理法》修正案征集意见 座谈会简报
来源于:    发布时间:2019-05-21     阅读次数:711

  《中华人民共和国药品管理法》是我国医药行业行为规范的基本法。对于修订《中华人民共和国药品管理法》,医药行业已久盼关注并衷心拥护,期望能成为促进医药行业发展、加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益等的上位法。

  在全国人大向社会公开征集意见期间,2019年05月15日在西部医药集团三楼会议室由四川省医药商业协会牵头组织召开了省内知名医药行业协会代表及部份大中型药品经营企业负责人集体学习《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》座谈会。

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  座谈会上,各医药行业代表及企业代表对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》逐条认真研讨,最终一致认为以下条款需修订:

  1、第四章药品生产第四十五条第二款,建议修订为“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器禁止使用。”;

  2、第五章药品经营第五十八条第四款,建议修订为“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接向公众销售处方药。”;

  3、第七十一条 建议修改为“医疗机构必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量,且必须符合药品经营质量管理规范中关于药品存储的相关条款。”;

  4、对第十一章法律责任的修订建议本章第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条后,新增对药品经营企业和使用单位的免责条款,即增加“对药品经营企业和使用单位,按照本法第五十二条规定购进和销售的药品,在不知情或应当不知情或非主观故意导致发生销售、使用假药、劣药事实时,没收销售收入所得利润款,应免于经济和行政(刑事)处罚,并通过药品质量追溯,查清确定责任主体企业和单位后,对该责任主体企业或单位予以经济和行政(刑事)处罚。”

  5、对第一百三十三条第二款,建议修订为“药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业,在药品研发、生产、经营中向国家工作人员行贿的,根据行贿金额情节,对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员给以行政处分,情节严重的,终身不得从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。”

  另外,当《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议通过后,对该法法律责任章节中违法处罚涉及倍数、金额幅度的条款,建议在《中华人民共和国药品管理法实施细则》中按违法价值、危害情节细分载明,防止执法处罚不一,执法自由裁量权过大,防止权力寻租,产生腐败。

  本座谈会取得完满成功,将四川省医药商业协会汇总意见稿上报四川省药品监督管理局。