各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品安全监测及评审认证中心：

《2015年四川省药品批发企业GSP跟踪检查实施方案》已经省局领导同意，现印发你们，请遵照执行。

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年4月26日

2015年四川省药品批发企业

GSP跟踪检查实施方案

为加强药品流通领域安全监管，强化对药品经营企业实施GSP监督检查，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》，自2015年4月起，对全省部分药品批发企业开展跟踪检查。为保证跟踪检查有序进行，制定本方案。

一、检查范围

（一）药品批发企业分支机构注销为前提分立为独立法人的药品批发企业。

（二）通过认证后增加经营重点监控品种范围或变更仓库地址的药品批发企业。

二、检查组织

（一）省局负责本次跟踪检查的组织协调和检查指导，制定实施方案并督促方案的执行，督导现场检查。根据监管工作需要对被举报、近期被立案处罚的药品批发企业开展飞行检查，飞行检查不提前通知企业。

（二）省评审中心按照实施方案的要求，做好跟踪检查的具体实施，制订跟踪检查实施计划，组织开展现场检查，审查现场检查报告及相关资料。

（三）各市（州）局按照实施方案的要求，积极配合省局开展跟踪检查，派出观察员协调联系被检查企业事宜。

三、检查要求

（一）省评审中心抽调检查员组成检查组，对符合跟踪检查条件的企业进行检查。各检查组遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（局第9号令）等规定，全面逐条检查企业质量管理体系运行情况。采取现场记录、资料查阅、人员询问等形式全面掌握受检企业的真实情况。检查结束后，及时撰写现场检查报告，提出处理建议，报送省评审中心。对检查中发现的违法行为及时移交各市（州）局调查处理，特别重大的案件由省局组织力量直接查处。

（二）各市（州）局对跟踪检查中发现的缺陷和问题采取相应处理措施，积极督促整改，问题严重的依法作出处理。

（三）省评审中心建立跟踪检查档案，向省局报告检查综合结果。