川食药监办〔2015〕61号

各市（州）食品药品监督管理局，省局机关各处室，各直属单位：

《四川省中药材中药饮片专项整治方案》已经2月28日局长办公会审议通过，现印发你们，请遵照执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年3月4日

四川省中药材中药饮片专项整治方案

四川是中药大省，中药材资源丰富，中药饮片、中成药工业总产值居全国第二位，在我省医药产业中占据重要地位。但是，当前我省中药材专业市场掺杂使假、染色增重现象屡禁不止，中药饮片以次充好、制假售假现象时有发生，反映出我省中药材中药饮片生产经营秩序还不够规范，个别问题还很突出，监管还需加强。为进一步整顿和规范我省中药材中药饮片生产流通使用秩序，全面排查质量风险隐患，严厉打击制售假劣中药材中药饮片违法行为，保障人民群众用药安全有效，根据国家总局近期工作部署和省政府食品药品监管工作会议挂帅，制定本方案。

一、工作目标

通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严肃药品生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为，严厉打击出售假劣中药材、中药饮片行为；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控，实现药品市场秩序进一步好转。

二、工作重点

（一）加强源头治理。各市（州）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，开展GAP 基地跟踪检查，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。加强中药材专业市场整顿，严厉打击以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为，严禁制售假劣中药材，严禁药渣废料回流市场，严禁中药材专业市场销售中药饮片、中成药或化学药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

（二）强化生产监管。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。

（三）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。

（四）加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，加强对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2015年监督抽验计划，切实加强生产企业中药材中药饮片的抽验力度和零售药店、医疗机构中药饮片的抽验频次，合理分配生产、流通、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，并开展风险评估。

（五）严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片和中成药生产等行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。

三、时间安排

专项整治分3个阶段进行。

（一）动员自查阶段（2015年3月15日—2015年4月15日）。各市（州）食品药品监督管理局开展宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。各生产经营企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人（或质量受权人）要切实履职，采取企业内部自检、互查及外部审计等多种形式进行自查，发现问题要立即整改，形成自查自纠总结报告并报所在地食品药品监督管理局。各市（州）局月末报告请于4月15日之前报省局药化生产建管处。

（二）集中整治阶段（2015年4月15日—8月15日）。各市（州）食品药品监督管理局对辖区内生产经营企业进行现场检查和监督抽验。省局集中开展飞行检查、跟踪检查。对发现的问题或隐患，责令企业立即整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到实处。开展中药材、中药饮片专项执法活动，发现违法违规行为的，依法严厉查处。

（三）总结提升阶段（2015年8月15日-8月31日）。各市（州）食品药品监督管理局对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料，于2015年8月25日前上报省局。省局将对各地专项整治效果进行考核评估。

四、工作要求

（一）强化组织领导。省局成立专项整治领导小组，副局长罗文全任领导小组组长，巡视员陈勇、省局领导王涛任副组长。药化生产监管处、药化注册处、药化流通监管处、政策法规处、科技宣传处、稽查总队、检验检测院主要负责人为领导小组成员。省局专项整治办公室设在药化生产处，各相关处室负责人为办公室成员。药化生产监管部门负责药品生产企业中药材中药饮片监管；药化市场监管部门负责开展针对性抽验、中药材中药饮片流通使用环节监管；稽查部门负责组织查处违法行为；其余部门和直属单位依各自职能职责承担相应工作。要围绕工作目标和重点，逐级分解任务、落实责任，强力推进专项整治。省局负责专项整治的部署协调、督查督办，以及信息收集和案例曝光。市（州）局、县局依据各自分工负责辖区内监督检查，对违法违规行为立案查处。

（二）狠抓工作落实。要高度重视此次整治行动，将其作为今年药品监管的重点工作，制定有针对性的实施方案，明确重点领域、重点品种、重点环节，细化各阶段的工作部署和要求，加强部门间、上下级间协调配合，形成监管合力。专项整治行动期间，辖区内中药饮片生产企业现场检查覆盖率要达到100%，中药材、中药饮片经营企业、使用单位现场检查覆盖率要达到100%，检查原则上以飞行检查方式开展，抵达现场前应注意保密，确保检查的有效性和结果的真实性。

（三）严格案件查处。畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，全部召回，并监督销毁；暂停问题品种的生产，在未查清原因和彻底整改到位前，不得恢复生产。极个别严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开曝光。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为。

（四）构建长效机制。要根据本次专项整治情况，结合风险研判工作，对辖区内生产经营企业进行逐一分析，梳理归纳企业质量安全隐患，确定风险点和等级。加快《四川省中药饮片炮制规范》修订工作。在科学研判、综合评估基础上实施分类监管，加大问题企业监督检查频次与力度，完善风险防控机制。结合全系统信息化建设，建立中药材中药饮片控制、追溯、查处机制，完善监管痕迹管理和信息直报体系，使监管工作制度化、规范化和长期化。

（五）强化舆论宣传。充分发挥舆论宣传作用，采取安全知识专栏、活动专题报道、典型案例发布等形式，警示引导消费，曝光违法行为，宣传行动成效，展示食品药品监管系统执政为民、改善民生、服务社会、保障人民群众饮食用药安全的形象。检查的结果、检验的结论、查处的意见及时主动向社会公开，违法违规案件统一由省局公开曝光。

省局专项整治联系人：

药化生产监管处：王伯颖028-86785336 QQ：4475505

药化流通监管处：刘金跃028-86785792

省食品药品监督稽查总队：胡珂 028-85912378

QQ：5972022