来源：CDE

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药法》中提出的改革中药注册管理，完善中药注册分类，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系要求，充分遵循中药研发规律，鼓励中药新药研发，鼓励来源于古代经典名方的中药复方制剂研发，规范和指导中药新药申报，根据已发布的《中药注册分类及申报资料要求》要求，起草制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》。

现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为：2021年2月4日-2021年2月18日（15天）。

请将您的反馈意见发至以下联系人：

《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》，联系人：张亚欣，联系方式：zhangyaxin@cde.org.cn。

《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》，联系人：安娜，联系方式：anna@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月4日

附件1：中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf

附件2：中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf

附件3：古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）.pdf

附件4：古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf

附件5：《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.xls

附件6：《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.xls

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