2017年国家医药政策频出，尤其是随着新医改政策的不断推进，两票制、药品零加成、药品注册、一致性评价等政策暴风骤雨式落地，让行业面临新的机遇与挑战。逢年末之际，也为方便同行查阅，以下为搜药君整理的2017年医药行业重点政策。

一、破除以药补医，处方可外流

2017年2月，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，将提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制作为改革重点。

在“进一步破除以药补医机制”中提出，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享……让整个药品零售行业迎来一次可大力发展的机会。

二、医药分开综合改革方案落地实施

2017年3月22日，北京市人民政府发布了《北京市人民政府关于印发<医药分开综合改革实施方案>的通知》，取消药品加成、挂号费、诊疗费，设立医事服务费；实施药品阳光采，落实药品购销“两票制”；规范医疗服务价格；完善分级诊疗制度等。

《通知》还强调，到2017年底，以行政区为单位，公立医院药占比（不含中药饮片）力争降到30%左右；到2020年上述指标得到进一步优化，公立医院医疗费用增长稳定在合理水平。加速落实了2017年医药行业的改革之路。

三、医药电商A/B/C证取消

2017年1月份，国务院宣布取消互联网药品交易B证、C证审批，2017年9月29日，国务院公布《国务院关于取消一批行政许可事项的决定 国发【2017】46号》，互联网药品交易服务企业（第三方）的审批也在被取消的行政许可事项名单中。至此，医药电商行业的A/B/C证已经全部取消。

对于医药电商来说，取消证书审批意味着国家在准入机制上的放开，并且提高了企业进入医药电商的效率，对新电商来说，意味着进入这个行业更容易了。

四、中医药迎发展好势头

2017年7月1日，《中医药法》正式实施，以法律的形式明确了中医药事业的重要地位，坚持扶持与规范并重，以加强对中医药的监管。同时在中医诊所、中医医师准入、中药管理等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新。

接着在中医诊所方面，《中医诊所备案管理暂行办法》将中医诊所由许可管理改为备案管理。行政环节上明确的信息是，只要材料齐全，当场即可取得《中医诊所备案证》，诊所即可开门营业，开诊所等待审批的时间将大幅缩短。

近两年，《中医药发展规划纲要（2016-2030）》、《中医药“一带一路”发展规划》、《中医药发展“十三五”规划》、《中国的中医药白皮书》等重要文件相继发布，中医药逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。

五、药品管理法“大变身”

2017年10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施，明确提倡新药创新、促进仿制药发展，已上市注射剂和器械开展再评价研究。

政策利好罕见病药、儿童专用药、创新治疗用生物制品、生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的研发。原料药不再发放批准文号、注射剂和医疗器械再评价政策等，引起相关已上市产品的市场变局。

2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，对现行《药品管理法》进行了修订，主要内容包括全面实施药品上市许可持有人制度；新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理，药品临床试验审批由明示许可改为默认许可；生物等效性试验实施备案管理；取消药品GMP、GSP认证等。可谓是一重磅改革举措。

六、药品注册不断完善

2017年2月23日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，规定在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自公告之日起，不予以再注册，批准文号（《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）到期后予以注销。

2017年9月13日，总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，规定自2017年12月1日，将现有省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审核的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理，该公告已于11月13日正式发布。

2017年10月10日，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（国家食品药品监督管理总局令第35号）》，决定取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或III期临床的要求，鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展国际多中心的临床试验，并在完成后提交药品上市申请。

虽然国外制药行业整体水平普遍较高，但可能也存在不符合我国药品监管有关规定的现象，为了严格控制进口药品质量，保障进口药品的质量和安全，2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，对已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查实施的细则作出相关规定。

七、临床试验“被松绑”

2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）（2017年第53号）》，意见稿中规定取消临床试验机构的资格认定，医疗机构只需在食品药品监管部门指定网站登记备案后，就可接受委托开展临床试验；申请人在开展I期和III期药物临床试验前，自受理之日起60个工作日后，审评机构没有给出否定或质疑意见即视为同意，申请人即可按照递交的方案开展临床试验；同时接受符合中国药品注册要求的境外临床试验数据。

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究等。

对于激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构性改革，提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，保障国家安全，都具有十分重大的意义。

八、仿制药一致性评价相关公告

2017年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，对参比制剂的选择顺序、备案、购买，生物等效性试验的开展细节，申报要求及工作流程做出详细的规定；同时公布了"通过一致性评价"标识；并规定自2017年9月8日起，国家食品药品监督管理总局受理中心开始受理或接收一致性评价申请。

为保证申报资料的合规性，CDE于2017年9月22日发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》，对一致性评价申报资料做出具体的要求，供申请人整理资料参考。

2017年11月11日，CDE发布征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知，289目录中的44个产品获得豁免生物等效性试验（BE），13个品种获简化BE资格。对于企业来说，能够豁免BE可谓是天大的好消息，为企业节约了大量的人力、财力和时间。