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四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知
来源于:四川医药行业协会    发布时间:2023-05-11     阅读次数:392

来源:省药监局

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各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局、直属单位,各中药饮片生产企业:

为贯彻落实《中共四川省委、四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神,促进中药材及饮片产业高质量发展,根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号,以下简称《复函》)有关精神和我省实际,现就规范我省趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)工作有关事项通知如下。

一、明确管理要求

(一)鲜切药材品种,原则上应是《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》已收载且在省内有较大规模种植和产地加工传统、适宜趁鲜切制、有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的的川产道地药材。

(二)产地加工(趁鲜切制)属于中药材来源范畴,中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的、列入省药监局公布的鲜切药材目录的品种,用于生产中药饮片(净制、炮炙等)。

二、科学制定目录

(三)产地加工企业、行业协会、产业联盟、科研院校、产地药品监管部门等有关单位,可结合中药材种植规模和产地趁鲜切制实际情况,参照《四川省药品监督管理局等11部门关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》(川药监发〔2020〕69号)相关技术指导原则研究后,向省药监局建议可纳入趁鲜切制的品种。支持上述单位在种植、采收、制定鲜切药材的加工技术规范、建立信息化追溯平台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植养殖、趁鲜切制环节延伸等方面发挥积极作用。

(四)省药监局根据监管和产业发展实际,按照试点先行、稳步推进的原则,通过产地加工企业所在地相关部门推荐、专家集中研究等程序,组织制定首批鲜切药材品种目录及趁鲜切制质量管理指南,在省药监局门户网站进行公开,并依据道地中药材种植和产品质量风险监测情况进行动态调整。通过GAP认证并持续按照规范要求生产的品种优先纳入鲜切药材品种目录。

三、压实企业责任

(五)产地加工企业应当按照《复函》规定,建立完整的中药材质量追溯体系,配备专业技术人员和设施设备,制定具体品种鲜切工艺规程和技术要求,建立完整准确的批生产记录,规范鲜切药材包装和标签,并附质量合格标识。

(六)采购鲜切药材的中药饮片生产企业应当评估产地加工企业是否按照趁鲜切制质量管理指南进行加工,与当地政府相关负责部门遴选的中药材产地加工企业签订购买合同和质量协议,严格审核其质量管理体系,并对采购的鲜切药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业采购省级药监部门公布或认可的鲜切药材用于生产的,应健全质量审计制度,建立完整的采购档案,并在药品年度报告中列明相关情况。

四、强化监督管理

(七)省药监局相关处室、检查分局要严格督促中药饮片生产企业履行质量主体责任,严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。鼓励省内企业通过设立产地加工企业推进中药材产地趁鲜加工与炮制一体化,主动为中药饮片生产企业提供政策咨询服务和技术指导,协调解决企业遇到的困难和问题。

(八)市、县级药品监管部门要积极配合所在地人民政府建立和完善地方政府负总责,农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制,建立产地加工企业遴选、退出机制和鲜切药材追溯信息化平台,促进中药材规范化种植,推动川产道地药材产业链全面升级。

我省鲜切药材品种目录及趁鲜切制质量管理指南、报告要求另行研究制定。国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的,应从其规定。

附件:图片附件:国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函

四川省药品监督管理局

2023年4月28日