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四川省药品监督管理局办公室关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知
来源于:    发布时间:2024-01-09     阅读次数:71

川药监办〔2024〕4号

各市(州)市场监管局,省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位:

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套行政规范性文件《四川省药品零售经营监督管理办法》《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》,进一步加强药品经营许可管理,切实规范药品经营行为,保障药品经营和使用环节质量安全,现就有关事宜通知如下。

一、规范药品经营企业许可管理

(一)药品批发企业许可

自2024年1月1日起,申请新开办药品批发企业的,或者药品批发企业增加仓库地址、跨县(区、市)变更经营地址和仓库地址的,按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。药品批发企业经营地址和仓库地址原则上应在同一县级行政区域内;经营地址在成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区的企业仓库地址可以在成都市范围内。

自2029年1月1日起,药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的,按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

2029年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的药品批发企业,可以按规定程序申请重新审查发证,按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品批发企业检查细则》的,可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证,按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》相关规定进行现场检查。

符合药品第三方物流企业条件的药品批发企业兼并、收购其他药品批发企业,按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》相关规定进行现场检查,准予许可的,《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日,有效期届满申请重新审查发证,按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

(二)药品零售企业许可

自2024年1月1日起,申请新开办药品零售连锁总部的,或者原药品零售连锁总部增加配送中心(仓库)地址、跨县(区、市)变更经营地址和配送中心(仓库)地址的,应当向四川省政府政务服务中心省药监局窗口(以下简称省药监局窗口)提出申请,按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

自2026年1月1日起,药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的,应当向省药监局窗口提出申请,按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

在2026年1月1日前《药品经营许可证》有效期届满的原药品零售连锁总部,可以在有效期届满前六个月至两个月期间,向省药监局窗口申请重新审查发证,按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》的,可以向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证,按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》相关规定进行现场检查。《药品经营许可证》其他变更、注销等事项,向原发证机关提出申请,依据相关规定办理。

药品零售连锁企业与药品批发企业通过合并实行批零一体化经营的,药品零售连锁总部无许可事项变化的,在2026年1月1日前可以向原发证机关申请按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁门店、单体药店的许可管理由各市(州)负责药品零售许可的机关按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《四川省药品零售经营监督管理办法》等规定实施。对药品零售连锁门店、单体药店《药品经营许可证》有效期届满尚不符合新规定条件的,可以根据当地实际合理设置过渡期限。各地要加强药品经营许可证管理,在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后10个工作日内上报至国家药品监督管理局信息系统,更新相关企业许可证信息。

二、严格药品经营企业仓储物流管理

(一)药品现代物流条件

申请新开办药品批发企业或者药品批发企业增加仓库地址、跨县(区、市)变更经营地址和仓库地址、申请重新审查发证等按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查,或者对药品第三方物流企业进行现场检查,药品批发企业现代物流设施设备、药品第三方物流企业现代物流要求,在我省出台具体标准前按照国家药品监督管理局药品现代物流要求进行现场检查。

(二)委托储存药品的仓库条件

药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品的,其仓库相关条件为合理缺项。

符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁总部,可以对其控股药品零售连锁企业实施药品统一采购、储存、配送服务,被控股的药品零售连锁总部应当符合《药品零售连锁总部检查细则》,但是仓库等相关条件可为合理缺项。

(三)企业增加仓库地址要求

符合《药品批发企业检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业,因经营规模扩大,仓库不能满足经营需求时,可申请增加仓库地址,原则上仓库总数省内不得超过2个。符合药品第三方物流企业条件并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业,可以申请在省内增加不超过5个仓库地址。

符合《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品零售连锁企业,因经营规模扩大,配送中心(仓库)不能满足经营需求时,可申请增加配送中心(仓库)地址,原则上省内不得超过5个。

符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部,可以跨省(区、市)增设仓库(配送中心),应当同时满足我省和仓库(配送中心)所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告我局(药品流通处)商仓库所在地药品监督管理部门同意后,向省药监局窗口提出申请,符合要求的,按照变更仓库地址办理。

省外的药品批发企业、药品零售连锁总部,在我省设置异地仓库(配送中心)的,仓库(配送中心)应当符合我省《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求,并经我局(药品流通处商负责协助日常监管的部门)评估后出具是否同意的意见。委托我局进行现场检查的,由负责许可检查的部门进行现场检查并出具检查结果。

三、加强药品委托销售储存运输管理

(一)药品委托销售报告

省内药品上市许可持有人(药品生产企业)委托销售药品的,应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告;跨省(区、市)委托销售的,还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人(药品生产企业)与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。

省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售药品的,应当向我局(药品流通处)报告,报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等。报告相关信息在我局网站公开。

(二)药品委托储存运输管理

2024年1月1日起,省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的,只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业(即药品第三方物流企业)。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人或者同一出资人(控股50%以上)的药品批发企业储存运输药品的,可按原各市(州)要求持续至2025年12月31日。

省内药品上市许可持有人(药品生产企业)委托储存药品的,应当向企业所在地和药品经营企业所在地日常监管部门报告;跨省(区、市)委托储存的,还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人(药品生产企业)与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。

省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业储存药品的,应当向我局(药品流通处)报告,报告内容应包含药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。报告相关信息在我局网站公开。

省内药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店连续经营满五年的,可以委托符合规定的药品第三方物流企业储存药品,受托方原则上省内不超过1家;药品批发企业、药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存药品。委托省外企业储存药品的企业,应符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求,同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求,并向发证机关申请变更仓库(配送中心)地址。

省内符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》的药品批发企业、药品零售连锁总部,因扩大经营规模,仓库(配送中心)不能满足经营需求时,可部分委托储存药品。

为减轻企业负担、减少重复检查,省内拟从事药品第三方物流服务的企业,自愿申请我局对其接受委托储存运输药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等规定进行检查,以及我局依法开展监督检查的结果在我局网站公开,可以作为委托其储存运输药品的企业对其进行质量保证能力和风险管理能力评估以及定期检查的依据。

四、强化药品经营使用监督管理

(一)全省各级药品监督管理部门要高度重视《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件的贯彻实施工作,统筹部署、稳步推进,结合本辖区工作实际,认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训,准确理解和严格执行法规政策要求,我局原有规定与现行法规、规范性文件及本通知要求不一致的不再执行。

(二)在监管事权调整之前,市(州)、县(区、市)药品监督管理部门要继续协助我局负责药品零售连锁总部的日常监管和案件查处相关工作,我局相关处室和各检查分局要切实加强对市、县级药品监督管理部门药品零售许可和零售使用环节监管工作的指导、协调和督促,确保监管工作有序、有力、有效开展。

(三)各级药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理,严格规范药品经营使用行为。自2024年1月1日起,对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查,坚持问题导向和目标导向相结合,对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管,对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

(四)市(州)药品监督管理部门可以依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件以及本通知要求,结合工作实际制定配套文件,围绕严格药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容,完善工作流程和标准,提升药品经营使用监管效能。

                       四川省药品监督管理局办公室

                             2024年1月5日