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四川省药品监督管理局关于发布《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》的公告
来源于:    发布时间:2023-10-19     阅读次数:98

2023年 第15号

《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》已经四川省药品监督管理局2023年第8次局长办公会审议通过,现予发布。

特此公告。

四川省药品监督管理局

2023年10月10日

四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法

第一条  为加强麻醉药品和精神药品定点经营监督管理,规范麻醉药品和精神药品经营秩序,保障麻醉药品和精神药品供应安全、及时,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》等相关规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条  麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

本办法所称麻醉药品和精神药品定点批发企业,包括在我省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)、专门从事第二类精神药品批发业务的企业(以下简称第二类精神药品批发企业)。

第三条 四川省药品监督管理局(以下简称省药监局)根据国务院药品监督管理部门确定的区域性批发企业布局、数量,负责我省区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批。

第四条  麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出实行动态管理。

麻醉药品和精神药品定点批发企业进入,根据布局、需求情况,适时确定调整,由省药监局事先公告,明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。当申请企业数量超过所在市(州)拟定点数量时,按照对企业综合评定结果,择优确定。

麻醉药品和精神药品定点批发企业退出包括企业自愿退出和依法取消定点经营资格。

已取得麻醉药品和精神药品定点批发资格并持续符合法定要求的企业,不纳入调整范围,但国家、省药品监管部门对麻醉药品和精神药品定点批发资格、条件等另有要求的除外。

第五条 申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件:

(一)《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的药品经营企业开办条件;

(二)《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定的条件;

(三)未委托储存配送药品。

第六条 申请成为区域性批发企业,除符合第五条规定的条件外,还应当符合下列要求:

(一)连续从事药品经营3年以上; 

(二)具有麻醉药品和第一类精神药品经营专门机构、人员和法定代表人负专责的责任体系;

(三)具有独立的药品仓储能力,能保障药品安全依规储存;

(四)具有独立的药品配送能力,能保障本行政区域或划定的供应责任区域内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用需求;

(五)已形成药品销售网络,企业管理和经营效益好;

(六)有储存麻醉药品和第一类精神药品的专库并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的要求,同时建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册;

(七)有良好的信用记录,企业及其工作人员2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。

(八)申请供药责任区域尚未有划定的区域性批发企业供货的。

第七条  申请成为第二类精神药品批发企业,除具备第五条规定的条件外,还应当符合下列要求:

(一)连续从事药品经营2年以上;

(二)具有第二类精神药品经营专门人员和法定代表人负专责的责任体系;

(三)具有独立的药品仓储能力,能保障药品安全依规储存;

(四)具有独立的药品配送能力,能保障本行政区域内第二类精神药品经营使用需求;

(五)已形成药品销售网络,企业管理和经营效益良好;

(六)在药品库房中设立有独立的专库或专柜,并建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册;

(七)有良好的信用记录,企业及其工作人员2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。

第八条  符合规定条件申请成为区域性批发企业的,应当在省药监局发布调整公告后,10个工作日内向企业所在地市(州)市场监管局提出申请并报送相应资料(附件1、附件2),企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。

各市(州)市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量,对申请资料进行审查,10个工作日内出具审查意见。省药监局按照《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准》(见附件3)组织对企业进行现场检查并出具检查报告(附件5)。现场检查应在20个工作日内完成。

省药监局根据本办法第五条、第六条规定的条件和资料审核、现场检查报告,按照评分标准(附件6)对申请企业进行综合评定,择优确定拟定区域性批发企业,并在省药监局门户网站公示5个工作日。综合评定应在20个工作日内完成。

公示期满无异议的,企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更(免予现场检查)。经审核批准的,在其《药品经营许可证》经营范围中增加“麻醉药品和第一类精神药品(供药责任区域:×××)”。

第九条 符合规定条件申请成为第二类精神药品批发企业的,应当在省药监局发布调整公告后,10个工作日内向企业所在地市(州)市场监管局提出申请并报送相应资料(附件1、附件2),企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。

各市(州)市场监管局结合辖区内第二类精神药品供应需求和定点企业数量,对申请资料进行审查,10个工作日内出具审查意见。省药监局按照《第二类精神药品定点批发企业验收标准》(附件4)组织对企业进行现场检查并出具检查报告(附件5)。现场检查应在20个工作日内完成。

省药监局根据本办法第五条、第七条规定的条件和资料审核、现场检查报告,按照评分标准(附件6)对申请企业进行综合评定,择优确定第二类精神药品定点批发企业,并在省药监局门户网站公示5个工作日。综合评定应在20个工作日内完成。

公示期满无异议的,企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更(免予现场检查)。经审核批准的,在其《药品经营许可证》经营范围中增加“第二类精神药品”。

第十条  麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以从事第二类精神药品定点批发业务。需开展第二类精神药品定点经营业务的,企业应凭麻醉药品和第一类精神药品定点经营批准文件或《药品经营许可证》,直接向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请办理《药品经营许可证》增加第二类精神药品制剂经营范围的变更手续,省药监局不再组织现场检查验收。

第十一条  麻醉药品和精神药品定点批发企业自愿退出麻醉药品和精神药品经营的,应向省药监局提出申请。省药监局组织对企业麻醉药品和精神药品经营情况(包括库存药品情况)进行清理、核查、处置后,企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请核减相应经营范围,省药监局按规定程序核减相应经营范围并在省药监局门户网站予以公告。

第十二条  麻醉药品和精神药品定点批发企业有下列行为之一的,依法取消其定点经营资格:

(一)未保证供药责任区域内麻醉药品和精神药品供应,情节严重的;

(二)违反规定购进、销售、储存、运输、销毁麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药,情节严重的;

(三)区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案,情节严重的;

(四)违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的;

(五)《药品经营许可证》逾期未按规定换发的;

(六)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的;

(七)销售麻醉药品和精神药品属于假药、劣药情形的,法律法规另有规定的除外;

(八)其他依法应当取消定点经营资格的。

第十三条  麻醉药品和精神药品定点批发企业提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的,依法撤销其定点经营资格。

第十四条 麻醉药品和精神药品定点批发企业倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,依法取消其定点经营资格。

第十五条  麻醉药品和精神药品定点批发企业被依法取消定点批发资格后,在法律法规规章规定期限内不受理其麻醉药品和精神药品定点经营申请。

第十六条  第二类精神药品零售连锁企业的进入与退出管理,参照本办法执行。

第十七条  本办法由省药监局负责解释。

第十八条  本办法自2023年12月1日起施行,有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理规定》同时废止。

附件:

 

 

第二类精神药品批发企业验收标准

 

1.第二类精神药品批发企业验收检查项目共29项,其中关键项目13项(条款号前加“*”),一般项目16项。

2.关键项目如不合格则称为严重缺陷,一般项目如不合格则称为一般缺陷。

验收检查时,根据批发企业确定相应的检查项目,按照确定的比例计算不合格项目数。

3.结果评定

项目

结果

严重缺陷

一般缺陷

通过验收

0

≤5

≥1

0

不通过验收

0

5

一、机构与人员

*101

企业法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。

*102

企业应建立以主要负责人为首的独立第二类精神药品经营管理机构,并明确相关岗位和人员职责。

*103

企业及其工作人员近2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的行为。

104

企业法定代表人、主要负责人应了解第二类精神药品管理法规的基本原则和要求。

105

应配备专人负责第二类精神药品的经营管理。

106

第二类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉第二类精神药品的相关知识和管理法律法规,并相对稳定

107

应建立第二类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度,每年相关业务培训不少于10学时。

108

批发企业如由分支机构承担经营活动,应有法人委托书,同一法人只可有一家机构承担经营活动。

*109

企业近2年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚(法律法规另有规定的除外)。

二、储存管理

*210

企业应设置第二类精神药品专用仓库或专柜。

*211

专用仓库或专柜应安装监控设施和自动报警系统,报警装置与当地公安部门的报警系统或由公安部门指定的可提供联网警护服务的单位报警系统联网。

*212

专用仓库或专柜应实施双人双锁管理,具有相应的防火设施。

213

专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同,仓库面积和布局应与经营品种相适应。

214

应按照品种建立有储存第二类精神药品的专用账册,内容包含:购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等,并按规定时间保存至药品有效期满后5年。

*215

应建立第二类精神药品库管制度,确保入库双人验收,出库双人复核,做到账货相符。

216

应建立第二类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度,内容应全面、具有可操作性、符合相关规定,记录内容和格式应全面、合理。

217

应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据,单据内容应包含:出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。

218

应建立第二类精神药品销毁制度,对过期、损坏的第二类精神药品登记造册,及时依法销毁处置。

三、购入和销售管理

*319

应建立第二类精神药品购进、验收、销售管理制度,内容应全面、具有可操作性,符合相关规定。

320

应制定购买方审计制度,建立购买方的审计档案。

321

应建立第二类精神药品运输、邮寄管理制度,内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。

*322

应明确相对固定的第二类精神药品管理人员,实行双人收发、双人记录。

323

第二类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理

*324

销售制度应明确:销售第二类精神药品时应当核实并记录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法人委托书,确认身份无误后方可销售。

*325

应按规定加入特殊药品信息报告系统,有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

四、安全管理

426

应建立对本单位安全经营的评价机制,定期开展安全制度执行情况自检,并进行及时整改。自检应有记录,记录内容应真实,符合规定。

427

应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度,并有详细记录。

*428

应按规定对所经营的第二类精神药品的质量进行管理。

429

应建立第二类精神药品退货管理制度,退回的第二类精神药品应登记造册并按规定处理。