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关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见的通知
来源于:四川医药行业协会    发布时间:2020-10-28     阅读次数:1

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药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》

起草说明

 

为提高审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,根据国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)整体工作安排和部署,我中心代国家药监局起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)。现将有关情况说明如下:

一、起草背景

《药品审评审批信息公开管理办法》是原国家食品药品监督管理总局(以下简称原总局)立法计划项目,也是中央巡视工作的重要整改内容。2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文),为落实44号文中关于审评审批信息公开的相关规定,自2016年以来,原总局组织有关单位开展起草工作。

2018年,国家药监局组建以来,在做好机构改革工作的同时,加快推进《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规及相关配套规章文件的制修订工作。为确保《药品审评审批信息公开管理办法》与新《药品管理法》《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》的立法新要求新规定保持一致,将《药品审评审批信息公开管理办法》作为新修订《药品注册管理办法》的配套文件,我中心配合药品注册司起草。随着新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月1日施行,《药品审评审批信息公开管理办法》制定工作在前期同步制定工作的基础上,进一步加快推进。

二、起草过程

为落实国务院44号文中关于提高审评审批透明度的要求,我中心于2016年2月代国家药监局组织起草了《药品技术审评信息公开管理办法(征求意见稿)》,并于同年6月和9月先后两次在中心网站公开征求意见。2016年10月,我中心将完善后的《药品技术审评信息公开管理办法(送审稿)》呈报药品注册司审核。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文),对药品审评审批信息公开工作提出了新的要求,增加了上市药品目录集、原辅包备案信息等信息公开要求。为落实42号文的要求,我中心依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和42号文,以及两次公开征求意见的《药品技术审评信息公开管理办法(征求意见稿)》,起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,并于2017年1212日呈报药品注册司,建议在原总局官网公开征求意见。

2018年1月16日,原总局在官方网站公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见。同时,2018年2月7日,我中心组织召开了药品审评审批信息公开座谈会,听取了法律专家、行业协会、学者、媒体代表及企业代表的意见,并于3月14日召开了中心主任专题会对药品审评审批信息公开制度进行深入讨论。2018年4月,我中心根据征求意见情况对《办法》进行了修改完善。

20199月国家药监局《药品注册管理办法》(修订稿)改稿提出,为配合新修订《药品注册管理办法》能顺利实施,我中心需配合开展相关程序和指导原则的制修订工作,《药品审评审批信息公开管理办法》作为新修订《药品注册管理办法》的配套文件,由我中心配合药品注册司起草。

2020年5月,我中心根据新修订的《药品注册管理办法》的相关要求,对照前期已经起草的《药品审评审批信息公开管理办法》进一步修改和完善,并对2018年1月原总局公开征求意见的情况进行梳理,共收到申请人共提出45条修改意见和建议,经研究,采纳17条,不采纳28条。

2020年7月和9月,我中心分别两次征求药品注册司对《药品审评审批信息公开管理办法》的意见,药品注册司提出十四条修改意见,经研究,基本采纳。结合修改意见,我中心对《办法》进一步修改完善,形成公开征求意见稿。

三、主要内容

本《办法》共七章共计25条。分别是:

第一章总则。主要是制定目的和依据,信息公开的适用范围、定义、原则,药审中心职责,以及药审中心和申请人的基本要求等。

第二章至第五章分别规定了受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序。

第六章监督与管理机制。规定了信息公开工作接受社会监督,药审中心设置专栏收集业界意见,建立相应工作机制和工作流程,完善信息公开工作。

第七章附则规定了办法的实施日期。

四、需要说明的问题

《药品审评审批信息公开管理办法》由药品注册司牵头,药审中心配合制定。根据药品注册司要求,本《办法》聚焦我中心承担的审评审批和注册管理工作中产生信息的公开,并由我中心按照药审中心制度文件发布程序进行后续制定、公开和执行工作。



药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)

 

第一章  总  则

第一条  [目的和依据] 为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业有序研发与理性申报,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔201544号)》,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《药品注册管理办法》(总局令第27号)等相关规定,制定本办法。

第二条  [适用范围] 国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)向社会公开药品审评审批相关信息,应当遵守本办法。

第三条  [定义]本办法所称信息,是指药审中心在承担技术审评以及相关审批工作过程中产生的或从其他相关单位获取的,以一定形式记录、保存的药品注册申请受理信息、审评审批过程和结果信息以及其他指南、服务等审评审批相关信息。本办法所称信息公开,是指药审中心主动向社会公开的药品审评审批相关信息。

第四条  [信息公开原则] 药品审评审批信息公开应当遵循公正、公平、合法、便民、准确以及保守国家秘密、商业秘密、保密商务信息、技术秘密、个人隐私的原则。

第五条  [中心职责] 药审中心在国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)的指导下开展药品审评审批信息公开工作,制定信息公开目录并及时更新,通过门户网站公开药品审评审批相关信息。

第六条  [中心保密审查] 药审中心根据有关法律法规及规定的要求,对拟公开的药品审评审批信息进行保密审查。

第七条  [申请人核对信息] 药品注册申请人应当配合完成审评审批信息公开工作,在审评审批信息公开前核对是否存在保密相关信息,并在收到核对要求之日起10个工作日内将核对结果回复药审中心。

 

第二章  受理信息公开

第八条  [受理公开信息] 药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,公开注册申请品种的受理号、药品名称、药品类型、申请类型、注册分类、企业名称、承办日期等信息。

第九条  [申报质量公开] 药审中心应当每年对药品注册申报质量进行分析,总结已发现的申报质量共性问题,并予以公开。

第十条  [重复申报公开] 药审中心应当每年对药品注册重复申报情况进行统计分析,公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单,引导申请人有序研发和理性申报。

 

第三章  审评审批过程信息公开

第十一条  [审评时间公开]药审中心应当按照药品注册申请类型,公开审评时限。

第十二条  [工作程序公开]药审中心应当按照审评工作实际,公开审评审批工作程序。

第十三条  [项目管理人公开]药审中心应当按照药品类型和适应症,公开项目管理人姓名和联系方式。

第十四条  [审评进度公开] 药审中心对于受理后进行审评的品种公开审评序列和各专业审评状态。

第十五条  [优先审评突破性治疗公开] 对实施优先审评程序和突破性治疗程序的药品,药审中心应当公开拟纳入品种情况、纳入品种情况及依据,接受社会监督。

第十六条  [指导原则和审评标准公开] 药审中心每年制定指导原则制修订计划,按程序在网站公开国家药监局审核通过的指导原则,指导企业研发。在审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时,药审中心应当及时梳理分析,形成指导原则并予以公开。

 

第四章  审评审批结果信息公开

第十七条  [临床试验批准公开] 经默示许可进行临床试验,药审中心应当在默示许可后10个工作日内公开临床试验的基本信息,包括受理号、申请人、药品名称、注册分类、适应症等。

第十八条  [上市药品信息公开] 药审中心对于批准上市许可的药品,应当在国家药监局作出审批决定且经申请人核对后,公开包括审评、核查、检验的技术审评报告,以及药品说明书。

第十九条  [原辅包信息公开] 药审中心应当通过原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台,公开原辅包品种名称、企业名称、制剂关联审评审批结果等信息。

第二十条  [药品目录集公开] 药审中心对于新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品,应当通过上市药品目录集平台和仿制药质量和疗效一致性评价专栏公开新批准上市的药品信息和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品信息。

 

第五章  其他审评审批信息公开

第二十一条  [办事指南公开]药审中心应当公开办事指南相关信息,指导申请人办理审评审批相关工作。

第二十二条  [药物临床试验信息公开] 药审中心应当公开药物临床试验登记信息,包括试验药物基本信息、申请人信息、临床试验方案基本信息、主要研究者信息、各参与机构信息、伦理委员会信息、试验状态信息等。

第二十三条  [审评年度报告公布] 药审中心应当每年公开上一年度的药品审评年度报告。药品审评年度报告主要包括药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、重点治疗领域品种、重点工作进展情况、下一年度重点工作安排等。

 

第六章  监督与管理

第二十四条  [监督和管理机制] 药品审评审批信息公开工作应当接受社会监督,药审中心在门户网站设置专栏收集社会各界意见,优化信息公开平台建设,建立相应工作机制和工作流程,完善信息公开工作。对于发布的信息如存在争议、不完整或有误的应及时予以澄清。

 

第七章  附  则

第二十五条  [施行日期] 本办法自发布之日起施行。

点击下载反馈意见表

附件:

《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》.docx

《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》反馈意见表.xls

《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》起草说明.docx