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省药监局领导召开首营电子资料交换平台研讨会
来源于:    发布时间:2018-09-06     阅读次数:1379

  2018年8月28日下午,在四川省食品药品监督管理局406会议室召开首营电子资料交换平台研讨会。会议由四川省食品药品监督管理局市场流通处处长刘湜敏主持,副处长吴杰、成都市药监局流通处处长黄真出席会议,四川省各医药行业协、首营电子资料交换第三方平台等负责人二十多人参会。

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  会上各医药协会积极发言献策,普遍认为支持首营平台由独立第三方平台承建;,从满足合法性、运营的安全性、信息数据的保全性、药品的追溯性等要求建立首营资料电子交换平台,期望政府职能部门与企业联动做这件事;平台服务需持续性、平台的技术支撑要简单灵活便捷;省局对平台建立监管与约束机制,让平台更好地为监管和企业服务;考虑与省外平台的资料交换互通及监管部门数据对接的问题。四川首营网平台负责人表示四川首营网目前是四川省唯一一家与国家工信部授权的中国移动CA认证中心认证,拥有企业物理密钥UK,进行电子实时单独签章(含时间戳)的第三方平台,形成唯一加密文件,进行数据保全,防止篡改;对已进驻近100家企业运行情况及遇到的瓶颈进行阐述分析,期望省局认可此平台电子资料便于平台发展,更好地服务企业与监管部门。

  领导听取意见后,成都市食药局黄真处长:省局今年3月份、市局今年5月份都出台文件鼓励支持首营资料电子交换平台的建立。市局对四川首营网进行了调研,认为四川首营网平台符合服务于企业与监管、满足GSP标准、药品追溯要求。不管是多家还是一家,都要符合企业和认证标准,市局都是认可与支持的,希望省局能够统一标准。

  省局药化市场监管处吴杰副处长:省局通过对四川首营网等几家首营资料电子交换平台的调研,认为首营网以药品流向技术带动首营资料电子检验报告自动流向下游客户是全国首创,对企业、监管、药品追溯都有益。我省采取省局牵线、协会牵头、三方公司搭台来共同完成首营平台的建设。

  省局药化市场监管处刘湜敏处长:平台服务于企业,企业决定是纸质还是电子资料,省局不会进行行政选择,鼓励竞争,协会搭台推荐,企业自主选择平台,平台担负起审核义务,行业协会制定平台验证及监管标准,协会之间成立联合办公室,协调平台之间通用标准,认证检查中心提供支持;8月24号国家局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》要求:生产企业为主体,明确表示对电子化管理手段的认可;省局认可首营网平台电子资料;省局委托四川省医药行业商会牵头,成立联合办公室协调各协会、各平台的工作,尽快建立平台管理验证标准及监管措施,并对现有的平台进行验证;最终向省局进行推荐合法、安全、能满足药品追溯的第三方平台。

  总之,与会领导、行业协会、企业代表都对四川首营网的合法性、安全性、药品追溯性等运行模式表示高度赞赏和认可,为下一步在省局公示打下坚实的基础。期望更多企业加入四川首营网平台,真正为企业降低运营成本,也为监管部门把好药品质量关,更好地确保人民群众用药安全。